Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. е един от водещите производители и доставчици на d-калциев пантотенат на прах (витамин b5) в Китай. С богат опит, ние се ангажираме да предоставяме висококачествени натурални продукти на конкурентна цена. Моля, не се колебайте да продавате на едро чист d-калциев пантотенат на прах (витамин b5) за продажба тук от нашата фабрика.
Какво се променя, когато същата сол се продава за поглъщане
Веществото не се променя, когато d-калциевият пантотенат на прах се премести от козметичен бриф към добавка. Степента, тежката метална опаковка, комплектът документи и аритметиката зад етикета изискват всички промени и тези четири елемента са това, което купувачът на добавка всъщност купува.
Купувач на козметика пита дали материалът се разтваря и какво pH носи. Купувачът на добавка пита според коя разпоредба е пусната партидата, кои ограничения за тежки метали се прилагат и колко милиграма прах доставя цифрата в милиграм, отпечатана на панела. Спецификацията отговаря на първия набор от въпроси и за двата пазара; само вторият набор решава дали дадена партида може да се използва в продукт, който е погълнат.
Регулаторната верига в Съединените щати
В Съединените щати d-калциевият пантотенат на прах се намира във верига, която започва с регламент, преминава през референтен стандарт и завършва на етикетирано ниво на употреба. Всяка връзка е документ, който купувачът може да поиска по име.
| Разпоредба в 21 CFR 184.1212 | Какво гласи | Какво ограничава при покупка |
|---|---|---|
| Идентичност | Калциевата сол на пантотеновата киселина, написана (C9H16NO5)2Ca, с CAS 137-08-6, цитиран за D изомер | CAS номерът на поръчката за покупка |
| Изомерна активност | Само D изомерът на пантотеновата киселина има витаминна активност и както D изомерът, така и DL рацемичната смес се използват в храната | Дали рацемичен клас може да носи същата претенция |
| Спецификация | Веществото отговаря на Кодекса за хранителните химикали, 3-то издание, 1981 г., страница 56 | Кой стандарт е посочен за употреба в храни в САЩ |
| Използвайте ниво | Използва се в храни без ограничения, различни от настоящата добра производствена практика | Че никакъв цифров таван не управлява съставката |
| Използвайте категория | Използва се като хранителна добавка съгласно 21 CFR 170.3(o)(20) | Разрешеното функционално предназначение |
| Млеко за кърмачета | Може да се използва в храни за кърмачета съгласно раздел 412(g) или разпоредби съгласно 412(a)(2) от Закона | Тази формула за кърмачета следва отделен път |
Два от тези редове си струва да бъдат прочетени два пъти. Регламентът гласи, че само D изомерът носи витаминна активност, като същевременно позволява както D формата, така и рацемичната смес в храните, така че въпросът за изомера е по-скоро въпрос за етикетиране, отколкото въпрос за законност. Позоваването на Кодекса за хранителните химикали, а не на USP, също е специфично: стандартът за храните на САЩ, цитиран в регламента, е монографията на FCC.
Стълбата на степента
Класовете d-калциев пантотенат на прах не са с различна чистота с едно и също обещание. Те са различни пакети за съответствие, тестване и документация, а разликата в цената проследява пакета, а не само цифрата на анализа.
| Степен | Какво се добавя към теста | Какво обикновено служи |
|---|---|---|
| Хранителен клас | FCC съответствие, опаковка от тежки метали, декларации за алерген и произход | Обогатяване на храната, смеси от добавки |
| Фармацевтичен клас | Ph. Eur. или USP съответствие, свързани вещества и данни за остатъчни разтворители, пълна проследимост на партидния запис | Таблетки, капсули, фармацевтични форми |
| Степен на фуража | Анализ и стойности на калция и азота, документация, базирана на разходите | Премикс и комбиниран фураж |
Най-голямата разлика между хранителен и фармацевтичен клас не е таванът на анализа, а документацията за примеси. Лимитът на свързаните вещества от общо 1,2% съгласно Ph. Eur. 0470 не означава нищо за купувач, който не може да види хроматограмата, а фармацевтичният клас е мястото, където тази хроматограма се доставя като нещо естествено.
Аритметика на исковете за етикети: от пантотенова киселина до входящо тегло
Етикетът обявява пантотенова киселина; барабанът съдържа d-калциев пантотенат на прах. Преобразуването между двете е стъпката, при която формулата за добавка най-често губи няколко процента от декларираната си стойност и това е по-скоро аритметика, отколкото преценка.
| Цел на панела, като пантотенова киселина | Солен еквивалент при 100% чистота | Въвеждане на 93,1% както е доставено | Вход с 10% надценка |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5.43 mg | 5.84 mg | 6.42 mg |
| 10 mg | 10.87 mg | 11.67 mg | 12.84 mg |
| 25 mg | 27.17 mg | 29.18 mg | 32.10 mg |
| 100 mg | 108.68 mg | 116.73 mg | 128.41 mg |
Стъпката от първа колона към втора колона за d-калциев пантотенат на прах използва съотношението на пантотеновата киселина при 219,24 към полусолта при 238,27, което дава 0,920 g пантотенова киселина на грам d-калциев пантотенат на прах. Третата колона прилага концентрация от 93,1% както е доставена, което е това, което 98,0% на изсушена основа се превръща в 5,0% загуба при тавана на изсушаване в монографиите на USP и FCC. Четвъртата колона е търговско решение, а не регулаторно.
Поведение при прекомерна употреба и предварително смесване
За d-калциев пантотенат на прах излишъкът е разликата между етикета и лодката за теглене, а размерът му зависи от това колко дълго материалът престоява в предварителната смес, преди да се направи крайната доза. Двете променливи, които го движат най-много, са поемането на влага и отделянето.
| Етап | Какво се случва с материала | Какво контролира формулаторът |
|---|---|---|
| Претегляне | Леко поемане на влага във влажен въздух; прахът е хигроскопичен | Стайна влажност, време на пейката, повторно запечатване |
| Премикс смесване | Равномерно разпределение в разредител при ниски нива на включване | Избор на разредител, време за смесване, съответствие на размера на частиците |
| Съхранение на премикса | Миграция на влага между компонентите | Опаковъчна бариера, сушител, размер на контейнера |
| Таблетиране или капсулиране | Загуби по повърхностите на оборудването при ниска доза | Минимален размер на партидата, стъпки за изплакване и възстановяване |
| Срок на годност на готовите продукти | Дрейф на анализа над декларирания период | Наднормено количество, опаковка, условия на съхранение |
Обосновката за излишък на прах от d-калциев пантотенат принадлежи към партидния запис, а не към маркетинга: излишъкът, достатъчно голям, за да покрие двугодишно отклонение, е решение за формулиране, което трябва да бъде обосновано спрямо данните за стабилността за тази конкретна матрица. Копирането на процент от друг продукт е обичайната причина, поради която първото изпълнение на стабилността е неуспешно.
Комплектът документи зад партида
За d-калциев пантотенат на прах, продаван като добавка или хранителна програма, сертификатът за анализ е един от няколко документа и доставчик, който изпраща само сертификата, оставя купувача да поиска останалото по имейл наведнъж.
| Документ | Въпрос, на който отговаря | Издадено от |
|---|---|---|
| Сертификат за анализ | Тази партида отговаря ли на договорената спецификация | производител |
| Спецификация лист | Какви са границите и методите | производител |
| Информационен лист за безопасност | Как материалът се обработва и класифицира за транспортиране | производител |
| Изявление за алерген | Дали присъства някакъв алерген в списъка на пазара на дестинация | производител |
| Произход и хранителна декларация | Дали материалът е животински произход и дали не е ГМО | производител |
| Декларация за остатъчен разтворител | Дали органичните летливи примеси отговарят на референтната фармакопея | производител |
Две от тях рутинно липсват и двете имат значение. Декларацията за алергена е специфичен за пазара документ и не може да бъде изведена от спецификация, а декларацията за остатъчен разтворител е разликата между фармацевтичен клас и хранителен клас на същата сол.
Какво трябва да показва сертификатът преди пускане
Сертификатът за d-калциев пантотенат на прах може да отчете анализ в прозореца и пак да опише материал, който ще се провали на следващата стъпка, тъй като анализът е най-малко дискриминиращият от числата на страницата. Четири цифри заедно дават използваемо решение за освобождаване.
| Артикул в сертификата | прозорец | Какво показва неуспехът |
|---|---|---|
| Анализ на d-калциев пантотенат, суха основа | 98,0–102,0% (USP); 98,0–101,0% (Ph. Eur.) | Под прозореца: разреждане или недозареждане |
| Калций, изсушена основа | 8,2–8,6% (USP, FCC) | Извън прозореца: грешен противойон или пълнител |
| Азот, изсушена основа | 5,7–6,0% (USP) | Извън прозореца: разреждане без азот |
| Загуба при сушене | Не повече от 3,0% (Ph. Eur.); 5,0% (USP, FCC) | Над 3,0%: не е Ph. Eur. партида |
| Специфична ротация | +25.0 до +27.5 (USP, FCC); +25.5 до +27.5 (Ph. Eur.) | Ниско отчитане: рацемичен или частично рацемизиран материал |
| Хлориди | Не повече от 200 ppm (Ph. Eur.) | Над границата: пренасяне на процеса |
Двойката калций и азот е проверката на идентичността, която анализът на d-калциев пантотенат на прах не може да извърши. Теоретичният калций за C18H32CaN2O10 при 476,54 е 8,41%, а теоретичният азот е 5,88%, като и двата фармакопейни прозореца заграждат тези цифри. Материал, разреден с безазотен носител, може да бъде накаран да премине анализ срещу подсилен стандарт, но не може да върне калция и азота обратно в техните прозорци по едно и също време.
Спецификация
| Артикул | Лимит | Метод |
|---|---|---|
| Външен вид | Бял до почти бял кристален прах | Визуално |
| Идентификация | Инфрачервеният спектър съответства; положителна калциева реакция | инфрачервен; Фармакопеен калциев тест |
| Анализ | 98,0–102,0% суха основа (USP) или 98,0–101,0% (Ph. Eur.) | Титруване с перхлорна киселина |
| Специфична ротация | +25.0 степен до +27.5 степен (USP, FCC) или +25.5 степен до +27.5 степен (Ph. Eur.) | Поляриметрия |
| Загуба при сушене | Не повече от 5,0% (USP, FCC) или 3,0% (Ph. Eur.) | 1.000 g при 105 градуса |
| калций | 8,2–8,6%, суха основа | Комплексометрично титруване |
| Азот | 5,7–6,0%, изсушена основа | Келдал |
| pH | 6,8 до 8,0 | 5% w/v разтвор |
| Хлориди | Не повече от 200 ppm | Ph. Eur. лимит тест |
| Общо свързани вещества | Не повече от 1,2% | Ph. Eur. течна хроматография |
| Олово | По договорена спецификация | ICP-MS или еквивалент |
| Общ брой плочи | По договорена спецификация | Фармакопеен метод |
Често задавани въпроси (FAQ)
В: D-калциевият пантотенат на прах същият ли е като витамин B5 на прах?
О: В търговията с съставки двете имена се отнасят за едно и също вещество, CAS 137-08-6, калциевата сол на D-пантотеновата киселина. Витамин В5 е числото на витамина; d-калциев пантотенат на прах е съставката, както се доставя. Свободната пантотенова киселина при CAS 79-83-4 е различно вещество и рядко се доставя като сух прах.
Въпрос: Може ли рацемичен клас да се използва в храната?
О: Да, в Съединените щати. 21 CFR 184.1212 се посочва, че както D изомерът, така и DL рацемичната смес от калциев пантотенат се използват в храната, като същевременно се отбелязва, че само D изомерът на пантотеновата киселина има витаминна активност. Етикетирането и изчисляването на активността все още почиват на съдържанието на D.
Въпрос: Кой стандарт се използва за храна в САЩ?
О: Регламентът се позовава на Кодекса за хранителните химикали, 3-то издание, 1981 г., страница 56, а не на USP. За употреба в храни или добавки в САЩ монографията на FCC е стандартът, посочен в регламента, а прозорецът на анализ на FCC е 97,0 до 103,0% след изсушаване.
Въпрос: Колко прах доставя 10 mg пантотенова киселина?
A: Приблизително 10,87 mg чист d-калциев пантотенат на прах, тъй като един грам от солта съответства на 0,920 g пантотенова киселина. При доставени 93,1% количеството нараства до 11,67 mg. Всеки излишък се добавя към тази цифра, вместо да се заменя.
Въпрос: Защо загубата при сушене е по-важна от стойността на анализа?
О: Тъй като анализът се изразява върху изсушеното вещество. При 5,0% загуба при сушене, 98,0% анализ означава 93,1% от праха, както е доставен. Съдържанието на вода също е елементът, който разделя Ph. Eur. партида, ограничена до 3,0%, от партида, която отговаря само на USP или FCC.
В: Този клас подходящ ли е за адаптирано мляко за кърмачета?
A: 21 CFR 184.1212 разрешава калциев пантотенат в храни за кърмачета съгласно раздел 412(g) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката или съгласно разпоредби, издадени съгласно раздел 412(a)(2). Класът и документацията за тази употреба се договарят отделно от общия клас за храни.
В: Какви документи трябва да дойдат с първата пратка?
О: За d-калциев пантотенат на прах сертификатът за анализ, спецификационният лист и информационният лист за безопасност са минимумът, плюс изявлението за алерген и изявлението за произход. За фармацевтичен клас добавете данните за свързаните вещества и декларацията за остатъчен разтворител. Поискайте пълния комплект преди първата поръчка, не след това.
В: Може ли една и съща партида да обслужва клиент на козметика и добавка?
О: Само ако спецификацията е написана да покрива и двете. Веществото и CAS номерът са идентични, но опаковката от тежък метал, комплектът документи и класът, посочен в сертификата, се различават. Партида, пусната по козметична спецификация, не е пусната по хранителна.
Защо да изберете нас?
Вашият професионален партньор в производството и снабдяването
Ние сме повече от доставчик - ние сме всеобхватен партньор по веригата за доставки, посветен на висококачествени съставки, персонализирани формули и готови продукти в множество индустрии.
Професионална експертиза
С дългогодишен опит в растителни екстракти, хранителни добавки, козметични суровини и хранителни съставки, нашият екип внася задълбочени технически познания и пазарна представа за всяко партньорство.
01
Разнообразна продуктова гама
Ние предлагаме широка гама от продукти, включително хранителни добавки, растителни екстракти, плодове и зеленчуци на прах, козметични активни вещества и функционални хранителни съставки.
02
Обслужване на едно гише
Суровини:Съставки с висока чистота за храни, напитки, добавки и козметични приложения.
Готови продукти:Вътрешно производство на капсули, меки гелове, гуми, течни капки и смесени прахове.
03
OEM/ODM/OBM услуги
Дизайн и опаковка на етикета:Персонализирано брандиране, съобразено с вашия целеви пазар.
Формулиране и научноизследователска и развойна дейност:Експертна подкрепа за разработване на персонализирани смеси, патентовани формули и иновативни продукти.
Глобална логистика:Надеждна поддръжка за доставка, документация и митническо освобождаване.
04
Гарантиране на качеството
Стриктно спазване на GMP стандартите и пълна регулаторна прозрачност. Ние сме в крак с глобалните изисквания, включително FDA GRAS, EFSA и други регионални разпоредби, за да гарантираме, че вашите продукти отговарят на най-високите стандарти за безопасност и съответствие.
05
Действайте сега
Готови да повишите формулата на вашия продукт с високо качествоD-калциев пантотенат?
- Поискайте безплатна проба – проверете качеството, преди да се ангажирате.
- Поискайте оферта – Вземете конкурентни цени, съобразени с вашите изисквания за обем.
- Поискайте документация – незабавно получете COA, MSDS, TDS и декларации за съответствие.
Партнирайте с нас за последователност, съответствие и качество, на което можете да разчитате партида след партида.
Моля, свържете се с нас наella.zhang@huilinbio-tech.com.
Референции
Популярни тагове: d-калциев пантотенат на прах (витамин b5), Китай, доставчици, производители, фабрика, търговия на едро, купуване, цена, насипно състояние, чист, натурален, високо качество, на склад, за продажба
